Your cart
No hay más artículos en su carrito
- 0 likes
- 1295 vistas
La Comisión Europea debe ahora dar el visto bueno a su comercialización dentro de la Unión Europea, una decisión que, ha confirmado la presidenta Ursula Von der Leyen, podría llegar esta misma noche. Von der Leyen, anunció el pasado mes de noviembre que su ejecutivo había cerrado un acuerdo con los fabricantes por para la distribución de al menos 300 millones de dosis y trabaja en coordinación con los estados miembros para acelerar el proceso y comenzar las campañas de vacunación cuanto antes.
La autorización condicional de conformidad sobre la vacuna está prevista para medicamentos que aborda necesidades no satisfechas por el mercado, y se da en base a datos menos completos de lo habitual. Los datos disponibles en los que se basa la decisión de la Agencia "deben indicar que los beneficios del medicamento superan sus riesgos" y que el fabricante podrá facilitar más información en el futuro. La EMA ya adelantó su decisión sobre la vacuna tras recibir más información relativa a la producción y los resultados de los ensayos clínicos en los que han participado más de 40.000 voluntarios antes de lo esperado.
Este tipo de autorización es excepcional y suele darse solo en casos donde el medicamento en cuestión trate enfermedades potencialmente mortales o cuando se trate de una emergencia de salud pública, como es el caso del Covid-19, que se ha cobrado la vida de 375.930 personas solo en Europa. La autorización es válida durante un año, aunque puede ser renovada o convertirse en una autorización estándar en el momento en el que la Agencia reciba todos los datos.